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總  則

**條  為加強和規(guī)范標準物質(zhì)的管理，提高我國標準物質(zhì)的管理、制造水平，根據(jù)《中華人民共和國計量法》和《標準物質(zhì)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條  本規(guī)則所稱標準物質(zhì)是具有準確量值，主要用于檢定、校準測量儀器、評價測量方法準確度或考核實驗室測量能力的標準物質(zhì)。

第三條  本規(guī)則適用于新制造標準物質(zhì)的評審以及復(fù)制和新定值標準物質(zhì)的評審。新制造是指未經(jīng)評審的標準物質(zhì)新品種，復(fù)制是指原有標準物質(zhì)的重復(fù)制造，新定值是指對將超過定值有效期的標準物質(zhì)重新定值。

機構(gòu)與職責(zé)

第四條  **標準物質(zhì)管理委員會辦公室（以下簡稱辦公室），負責(zé)受理標準物質(zhì)制造計量器具許可證的申請、對申請材料進行符合性審查、委托評審和考核，對評審和考核意見的審核以及匯總材料上報、辦理發(fā)證等具體工作。

第五條  **標準物質(zhì)技術(shù)委員會（以下簡稱技術(shù)委員會）為**標準物質(zhì)管理委員會的技術(shù)專家組織，接受委托對申請的標準物質(zhì)項目進行評審和考核。

工作要求

第六條  標準物質(zhì)的定級條件

1、一級標準物質(zhì)的定級條件

應(yīng)符合標準物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求 。

2、二級標準物質(zhì)的定級條件

（1）用與一級標準物質(zhì)進行比較測量的方法或一級標準物質(zhì)的定值方法定值；

（2）準確度和均勻性未達到一級標準物質(zhì)的水平，但能滿足實際測量的需要；

（3）穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實際測量的需要；

（4）包裝形式符合標準物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。

第七條  標準物質(zhì)的復(fù)制要求

標準物質(zhì)制造單位，必須對重復(fù)制造的每批標準物質(zhì)進行定值測量、均勻性檢驗和穩(wěn)定性考察，不得低于原標準物質(zhì)技術(shù)水平，否則，需按新品種重新申請。

第八條  申請材料要求

申請單位需提交以下用A4紙尺寸裝訂成冊的文字材料（一級標準物質(zhì)一式十份，二級標準物質(zhì)一式五份）及電子版材料：

1、標準物質(zhì)制造計量器具許可證申請書；

2、標準物質(zhì)認定證書（一級標準物質(zhì)需中、英文版）和標簽的樣式；

3、標準物質(zhì)*終定值的量值匯總表；

4、申請一級標準物質(zhì)研制單位信息表（見附件3）；

5、申請一級標準物質(zhì)應(yīng)提供制造單位的上級主管部門技術(shù)評審意見；

6、用戶試用情況報告（用戶2-3家）；

7、保障統(tǒng)一量值需要的供應(yīng)能力和管理制度；

8、研制報告；

9、與所制造的標準物質(zhì)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、測量儀器設(shè)備和實驗室條件，滿足生產(chǎn)需要的工程技術(shù)人員和管理人員情況以及相關(guān)的質(zhì)量管理文件；

10、國外同類標準物質(zhì)的目錄檢索查新報告；

11、提交材料的同時應(yīng)提交１套標準物質(zhì)樣品。

第九條  評審和考核專家要求

參加標準物質(zhì)評審和考核的專家，應(yīng)具備以下條件：

1、熟悉相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范；

2、熟悉專業(yè)范圍內(nèi)標準物質(zhì)的研制技術(shù)知識、測量方法、質(zhì)量控制技術(shù)以及相關(guān)統(tǒng)計分析原理；

3、忠于職守，客觀、公正；

4、對申請單位提供的標準物質(zhì)樣品和技術(shù)材料保密。

評審流程

第十條  向**質(zhì)檢總局申請一級和二級標準物質(zhì)的單位應(yīng)將申請書、技術(shù)材料和標準物質(zhì)樣品提交到辦公室。

第十一條  辦公室對材料進行符合性審查，符合要求的，分別按一級標準物質(zhì)和二級標準物質(zhì)委托技術(shù)委員會進行評審和考核。不符合要求的，由辦公室向申請單位提出補充、完善的要求，材料退回。

第十二條  一級標準物質(zhì)的評審分為初審和終審，初審由技術(shù)委員會組織同行專家進行評審；終審由技術(shù)委員會的全體委員進行評審，贊成票超過到會人數(shù)2/3的項目予以通過。評審?fù)瓿珊?，將書面評審意見提交辦公室。

第十三條  一級標準物質(zhì)的評審每半年進行一次，評審時間安排如下：

1、上半年：4月30日前受理申請材料；5月 25日 至 30日初審；

7月 25日至 30日前完成終審。

2、下半年：9月 30日前受理申請材料；10月 25日至 30日初審；12月 25日至 30日完成終審。

第十四條  二級標準物質(zhì)的評審根據(jù)申請材料的情況，適時由辦公室委托技術(shù)委員會組織同行專家進行評審，評審?fù)瓿珊?，將書面評審意見提交辦公室。

第十五條  一級標準物質(zhì)初審和二級標準物質(zhì)評審的專家不得少于5人，每個項目由1～2人擔(dān)任主審。主審人主持評審、起草評審意見供評審組形成*終意見，并對整改情況進行確認。一級標準物質(zhì)終審后的整改情況由技術(shù)委員會秘書處負責(zé)確認。

第十六條  評審中對量值有異議的，辦公室可委托技術(shù)機構(gòu)或法定計量檢定機構(gòu)對標準物質(zhì)樣品進行驗證。驗證完成后，將驗證結(jié)果提交辦公室。

第十七條  申請標準物質(zhì)（或不同類別）制造計量器具許可證的單位，技術(shù)委員會組織專家組對申請單位的現(xiàn)場進行考核，考核其是否具備制造標準物質(zhì)的條件。考核完成后，將書面考核意見提交辦公室。

第十八條  標準物質(zhì)《制造計量器具許可證》的有效期為五年，有效期滿前進行許可證復(fù)查，許可證復(fù)查按有關(guān)程序辦理。符合要求的，由辦公室報**質(zhì)檢總局批準。

第十九條  復(fù)制和新定值的標準物質(zhì)需報辦公室， 辦公室委托技術(shù)委員會組織專家評審。評審?fù)瓿珊?，將書面評審意見提交辦公室。

第二十條  評審和考核通過后，辦公室匯總標準物質(zhì)的有關(guān)材料報**質(zhì)檢總局批準，列入中華人民共和國標準物質(zhì)目錄，并統(tǒng)一編號，頒發(fā)《**標準物質(zhì)定級證書》和《制造計量器具許可證》。

第二十一條  辦公室具體辦理發(fā)證事宜，并將*新批準的標準物質(zhì)有關(guān)信息提供給**標準物質(zhì)信息服務(wù)平臺，將標準物質(zhì)樣品登記后移交給**標準物質(zhì)實物庫保存。

第二十二條  新申請、復(fù)制和新定值（定值數(shù)據(jù)有變化）的標準物質(zhì)，經(jīng)**質(zhì)檢總局批準后，申請單位應(yīng)向辦公室再提交１套完整的標準物質(zhì)樣品及認定證書，原標準物質(zhì)樣品退還申請單位。

第二十三條  **標準物質(zhì)評審流程圖見附件。

其 他

第二十四條  本規(guī)則由**標準物質(zhì)管理委員會負責(zé)解釋。

第二十五條  本規(guī)則自發(fā)布之日起施行。

附件：1、標準物質(zhì)評審流程圖

2、標準物質(zhì)評審流程圖

**標準物質(zhì)管理委員會